BSI成為首家獲歐盟醫療器材法規認可的公告單位
BSI 英國標準協會於 2019 年 1 月 21 日接獲英國最高衛生主管機關─藥品及保健產品管理局（MHRA）通知，其英國公告單位（UK notified body）為第一個獲得新歐盟醫療器材法規 MDR（EU 2017/745）認可的公告單位（notified body, NB）。
此新法規於 2017 年 5 月 5 日公告後，製造商需於 2020 年 5 月 26 日前開始遵循以確保醫療器材能進入歐盟市場。先前遇到的困難是，在這更嚴格的新法規下並無公告單位獲准執行符合性評鑑（conformity assessments）。
BSI 已獲認可將能提供涵蓋所有 MDR 範圍（full scope）的符合性評鑑，認可範圍包括：
- 主動植入式器材
- 針對影像、監測和/或診斷的主動非植入式器材
- 主動非植入式治療器材與一般主動非植入式器材
- 非主動植入式與長期侵入式手術器材
- 非主動非植入式器材
BSI 獲認可的範圍也涵蓋 MDR 中具特定特徵的新器材類別，例如：
- 使用人體細胞或組織或其衍伸物所製造的器材
- 可重複使用的手術工具
- 內含或由奈米材料所構成的器材
- 分散於人體局部位置或用以在體內產生化學變化的器材
- 客製第三等級植入式器材
- 依據法規附錄 16 無醫療目的的器材（按已公告的通用規格）
更多 BSI 涵蓋範圍相關細節，請造訪 NANDO 資訊系統。
BSI 法規服務集團總監 Manuela Gazzard 表示：「我們非常榮幸比預期時間還早取得 MDR 認可，而且是率先拿到。 過去兩年來，我們一直擴張人力並訓練人員以執行 MDR 符合性評鑑，而距離 2020 年 5 月期限只剩一年多。這項認可應能協助製造商開始轉換過程。」
BSI 公告單位資深副總 Gary Slack 說：「身為第一個取得 MDR 認可的公告單位，是我們辛勤致力、技術與專業的最好證明。BSI 在荷蘭的新公告單位（2797）申請 MDR 認可也正順利進行中。等有明確訊息我們會隨時再公佈。我們了解英國脫歐所帶來的不確定性，更多細節可到我們的專屬網頁查詢。」
